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中国与欧洲关于RDN治疗顽固性高血压共识要点差异

    近年来,经皮导管射频消融去肾交感神经(RDN)治疗难治性高血压引发学界广泛关注,国内外学会也适时推出指导性文件,中国和欧洲指导性文件的要点有何不同呢?详见下文:

    1、欧洲高血压专家共识
    对于遵照指南经改变生活方式和药物治疗无效的难治性高血压患者,RDN可作为治疗选择。以交感神经激活为特征的其他疾病也可能成为RDN新适应证。
    疗效和安全性 RDN术后血压很少立即改变,常需数周至数月。RDN目的是改善常规药物疗效不佳患者的血压控制,就此而言,其不太可能明显减轻多数患者的用药负担,并非治愈高血压的方法。
    Symplicity研究中98%的患者未出现严重并发症。但RDN对肾动脉狭窄的影响尚不明确,研究者还存在影响肾功能等顾虑。
    局限性 目前最大挑战之一是如何监测手术是否成功,尚无易于操作的方法判断手术的有效程度。此外,也缺少可预测患者治疗反应以及RDN全面成功可能性的指标。
    RDN降低血压的确切机制尚不完全明确,可能与总外周阻力降低、肾素释放减少以及影响水盐代谢有关。对腓神经交感系统的测量显示,RDN术后交感活性降低,这提示很有可能是由于传入中枢神经系统输入减少,引起中枢交感神经传出减少,导致整个机体交感神经活性降低。
    一项小型研究报告12例患者在RDN后血压未显著降低,肌肉交感神经活动也无明显变化。但该研究解释作用有限,与 Symplicity研究相比,其患者基线血压仅157/85 mmHg(约低20/10 mmHg),且部分受试者并非难治性高血压。在一较大型病例对照研究中,患者复合肌肉交感神经活动(MSNA)轻微降低、单纤维MSNA显著降低。
    RDN作用能否超越目前36个月的时间长度尚不明确。动物研究和移植试验表明,肾交感神经随时间推移可重新生长和(或)再生,因此RDN长期疗效仍是重要问题。但Symplicity HTN-1 36个月随访数据令人鼓舞,RDN持续性降压效果提示肾神经在功能方面的明显再生不太可能。
    与药物治疗相比,RDN尚未被证实能影响心血管疾病发病和死亡。虽然很可能出现预后改善,但尚待验证。
    总结 现有临床证据强烈支持RDN在难治性高血压患者中的降压和改善血压控制作用,数据已延伸至36个月。因此对于遵照目前指南通过改变生活方式和药物治疗仍无法控制血压的难治性高血压患者,RDN可作为一种治疗选择。RDN降低全身交感神经活性的作用也提示,该疗法对那些以交感神经系统激活为特征的其他临床疾病也可能有益,这可能成为其新适应证。
    近期欧洲心脏病学会(ESC)与欧洲高血压学会(ESH)发布的高血压管理指南也新增了RDN内容,指出RDN是有前景的,但仍需设计得当的长期比较试验提供更多数据。
    
    2、中国高血压联盟立场与建议  

    我国RDN仍处于临床研究阶段,不宜临床广泛推广。反对将未经SFDA批准的医疗器械用于人体研究。对其他交感激活相关疾病的干预研究也应在现有治疗措施无效的人群中进行。
    尚处于临床研究阶段 鉴于目前RDN治疗难治性高血压的疗效和安全性证据尚不充足,该方法仍处于临床研究阶段,不适合临床广泛推广。研究人群仅限于真性难治性高血压患者(表)。对其他交感激活相关疾病的干预研究也应在药物或现有非药物措施治疗无效的人群中进行。

 

    临床研究资质 目前仅适合在有诊治难治性高血压(包括有筛查继发性高血压条件和能力)和心血管介入治疗准入条件的中心开展RDN临床研究。
    临床研究设计规范 应采用多中心、前瞻性、随机、对照、盲终点协作研究,如条件具备,可考虑采用假手术组对照、对患者设盲,术后建立随访制度。
    未来重点解决的问题 寻找预测术后消融效果的检测方法,以筛选出适合手术的人群;寻找提高消融成功率的方法和评价术后即刻消融技术成功的检测指标。评价RDN的费效比也十分必要。
    设备与器械 支持原创的新型设备研发和临床研究,并希望我国在RDN临床研究和应用上作出特色与成绩。反对将未经国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械用于人体研究,同时呼吁学术期刊和媒体不刊登使用此类器械进行的人体研究结果。

    3、孙宁玲:中国共识更趋慎重,技术与设备规范是关键


    目前降压药物品种很多,治疗方案各不相同,但对真性难治性高血压的疗效均不显著。因此人们一直在寻求有效控制难治性高血压的新方法。RDN技术的诞生也是基于此需求。目前该技术仍备受关注和争议,争论的焦点集中在RDN是否真的有效、持久和安全。
    为了有序开展研究,ESH、中国高血压联盟和中国医师协会高血压专业委员会等均对在难治性高血压患者中应用RDN提出了指导性的专业文件。纵观不同文件不难发现,中国的文件与欧洲相比更趋于持慎重态度。2013年6月ESH/ESC发布的高血压指南提出:目前RDN是一种有前景的治疗方法,但需要一些长期的、设计完善的对照性研究数据支持,其持久的疗效与安全性应与最好及最恰当的药物作为对照,同时须评估其与心血管和肾病事件的关系 。在推荐级别和证据水平为Ⅱb和C。
    中国高血压联盟在关于RDN的立场与建议中强调, RDN在难治性高血压的治疗疗效和安全性方面证据仍不充足,因此该方法仍实际处于临床研究阶段,不适合临床广泛推广。中国文件的立场更趋于慎重是有理由的。自RDN诞生以来,国外进行RDN均采用消融能量准确、肾动脉定点明确的设备操作,并以研究为基础开展了一系列随机对照试验。而我国一些医疗机构采用非正规的心脏电生理大头导管在人体进行RDN,其消融能量和消融点均无真实数据支持,对血压疗效的判断仅依靠诊室血压,缺乏家庭血压和动态血压数据,一些机构出现了消融后严重不良事件。个别医疗机构进行的RDN不是针对难治性高血压,而是针对心房颤动和心力衰竭患者。这些现象值得担忧。中国作为一个高血压大国,在城市等级医院就诊的高血压患者近2000万,血压控制不足常与继发性高血压筛查不力、不良生活方式控制不足、药物治疗不当及患者依从性差有关。事实上,通过规范合理药物和非药物治疗,90%以上患者的血压可得到有效控制或达标。如不加鉴别而仅靠用药数量和血压水平判断盲目开展RDN,则后果不堪设想。
    RDN是一种有前景的新治疗方法,但由于目前尚缺乏对患者长期随访的有效性和安全性研究结果,在尚无正规技术及设备准入的状态下,开展RDN时,入选患者要严谨,治疗手段应规范,广泛开展须慎重,我国更需如此。

 

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